欧洲杯竞猜

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概述

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  • 動物源性醫療器械的歐盟要求如何?
  • 病毒滅活和TSE風險的處理如何滿足上市前的要求?
  • 在動物源性醫療器械方面怎樣運用UDI和可追溯措施?
  • 如何加強產品上市后監督和警戒活動?
  • 動物源性醫療器械針對病毒和/或傳染性病原體感染以及免疫原性風險的分析、控制以及殘余風險的分析該包括哪些?

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誰應參加

  • 從事醫療器械行業的專業人士
  • 或其他相關領域的工作人員

您會學到

  • 歐盟對動物源性醫療器械的法規要求 (MDD和MDR)
  • 新法規的過渡期及企業如何應對
  • 歐盟醫療器械數據庫和醫療器械使用唯一標志UDI的應用
  • 動物源性醫療器械的技術要求
  • 臨床數據的要求
  • 醫療器械上市后監管新要求

課程結束,您將能夠

  • 理解歐盟法規對動物源性醫療器械CE標志其法規,運營基礎
  • 評估安全和性能要求檢查表基于歐盟要求
  • 創建支持產品整個生命周期的技術文件
  • 解釋臨床數據的重要性
  • 學習在歐盟框架下針對動物源性醫療器械如何建立一個強大的,有前瞻性的上市后監管系統包括警戒系統
  • 識別法規對一個健全的體系管理和風險管理系統的重大意義
  • 收集法規更新對業務的影響,開始制定一個過渡計劃

歐洲杯競猜培訓

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課程時長

2天

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課程類型

  • 公開課
  • 企業內訓課

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